盛禾生物生物藥原液車間是依照美國FDA、歐洲藥品監管局EMEA和國家食品藥品監督管理總局NMPA要求設計的抗體生產的現代化車間。車間總面積4500平米,由兩個獨立的發酵單元組成,分別用于生物藥的中試生產及商業化生產。
中試生產車間配有3條200L德國賽多利斯一次性生物反應器生產線,可滿足抗體藥物的臨床前工藝開發與中試生產及一期二期臨床樣品的生產工作??贵w中試車間目前已完成單抗,雙抗,融合蛋白等項目的臨床前樣品生產、臨床樣品生產等近百批次的生產任務,成功率100%。
商業化生產車間目前配有1條1000L德國賽多利斯一次性生物反應器及1條5000L不銹鋼生物反應器及配套純化設備,可滿足抗體藥物的商業化生產。
原液車間具有完整的GMP管理體系,車間設計產能每年超過100 kg的抗體藥物,滿足公司在研藥物的中國及國際化申報和上市的要求。